CDISC

SDTM Standard

UNII（Unique Ingredient Identifier (FDA)）:

http://fdasis.nlm.nih.gov/srs/

SNOMED:

http://browser.ihtsdotools.org/?

MED-RT:

https://evs.nci.nih.gov/ftp1/MED-RT/

SDTM CT:

https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CDISC/SDTM/SDTM%20Terminology.html#top

NMPA 递交

  • define.xml （数据说明）

  • aCRF.pdf （是递交的数据集XPT对应aCRF，不是EDC数据集的aCRF）

  • csdrg.pdf/adrg.pdf （原始数据库审阅说明/分析数据库审阅说明）

  • 数据文件：

    1. XPT v5: SAS (proc copy)

    2. XPT v8: SAS macro ( http://support.sas.com/kb/46/944.html)

    SAS proc cport 生成的XPT不符合要求

    1. Encoding: 需要在审阅说明中说明 UTF-8