AE Domain

AE的定义

“any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment” (ICH E2A). 节选自ICH的话，可以看出AE指发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。

AE: adverse event 不良事件

ADR: adverse drug reaction 不良药品反应

SAE/SAR: serious adverse event/reaction 严重不良事件/反应

side effect: 副作用

Variable	Comments
AEREFID	如可以放SAE编号
AETERM	topic变量；req变量； AE domain仅展示真实发生了的AE,所以不存在–OCCUR, –STAT,–REASND等变量； AE的记录：一般是当AE发生了任何变化（严重程度，相关性，采取的措施，转归等），都需要重新记录一条AE
AEPRESP	CRF预设了一些关注的AE，设置AEPRESP=Y； 由于AE只能放真实发生的AE，当这些被关注的AE是否发生都想保留这部分信息，可在FA Domain中展示 FAOBJ FATESTCD FAORRES XXXAE OCCUR Y/N
AEBODSYS AESOC	AE采用MedDRA编码，其中SOC是primary SOC，AE编码可以根据发病原因，也可以根据发病部位或目的进行编码，根据需要决定primary SOC。而AEBODSYS根据sponsor需求决定，并不一定是AESOC。
AETOXGR	根据CTCAE收集的严重程度，设置成级别中的数，如 GRADE 2，则 AETOXGR = 2.
AEOUT	不良事件应随访至事件解决或恢复都基线时的状态或稳定。 失访受试者：应填写失访前最后一次获得信息而非”未知”；当AE发生后没有检查或访视才记录为”未知”。 死亡受试者：死亡本身不应作为一个AETERM，死亡是结局，导致死亡的原因才是AETERM。只有当该AE导致的死亡才记录结局为”死亡”。
AESTDTC	症状，体征或检查异常的发生时间，而非诊断时间（有一定滞后） AE的采集从签署知情同意书就开始 SAE的开始日期时间应该为该AE的开始日期时间而非达到SAE标准的时间，如发生了AE（时间1），然后选择去住院（时间2）（达到SAE标准），应选择前者时间1。
AEACN	针对该AE采取的措施。有对应的CT[ACN]，1. 无变化，2. 剂量增加，3. 给药速率降低，4. 剂量减少，5. 暂停给药，6. 停药，7. 不适用。 case1: 给药延迟（dose delay）应属于暂停用药（DRUG INTERRUPTED）。 case2: 受试者发生3级AE而后恢复正常。研究者考虑上一次AE较为严重，下一次研究用药剂量减少，针对该3级AE的AEACN应记录为”无变化”。采取的措施是预防，避免再次发生SAE，而不是针对该AE的措施。 case3: 如果连续的采取了多个措施，比如先研究用药减量，然后速率降低，后来暂停用药，一般取最后一次采取的措施。
AEENDTC	痊愈或痊愈有后遗症的日期 AE导致死亡的死亡日期 好转或未好转，AE未结束，置空AEENDTC，此时可通过AEENRTPT,AEENTPT结合使用来描述这类信息。